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美国FDA拒绝批准Grace Therapeutics脑卒中药物_蜘蛛资讯网

的原始数据，拒绝基于外部数据的间接对比。　　此次拒绝为该公司的新药上市之路增加了新的不确定性，至于Grace是选择提起上诉还是重新提交申请，还有待公司进一步披露。责任编辑：张俊 SF065

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的验证性临床试验，或对现有数据进行更深度的分析，以回应监管机构提出的具体缺陷。受此利空消息影响，公司股价在盘后交易中大幅下挫。　　针对此项拒绝批准决定的具体原因，业界猜测可能涉及药物在消化道吸收效率上的不稳定性，或三期临床试验中疗效指标的统计学论证强度不足。此外，Grace曾计划在申报材料中援引其他竞品的非劣效研究数据，但这份完整回应函似乎表明监管机构坚持要求更独立的原始数据，拒绝基于外部数据的间

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发布时间：04:42:31